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颅内/外动脉狭窄的多中心大规模临床登记研究

[CESAR]
Clopidogrel Enhance Statin on Atherosclerosis Regression

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  • 【项目基本信息】

    主要研究者: 胡波 教授 试验例数: 300
  • 【申办方】

    华中科技大学同济医学院附属协和医院
  • 【牵头单位】

  • 【研究目的】

    对于颈动脉斑块的患者,评价单用阿托伐他汀与氯吡格雷联合阿托伐他汀治疗对颈动脉斑块的影响。
  • 【研究设计】

    前瞻性、随机、开放标签、阳性药物对照、盲法评价结局临床预试验研究
  • 【目标人群】

    入组标准: 1.年龄大于18岁。 2.存在颈动脉斑块(颈动脉斑块符合:局限性IMT>1.5mm,突入管腔且有清晰边界)的患者。 3.自愿签署知情同意书。 排除标准: 1.既往发生过心血管事件(心梗、心绞痛、心房纤颤)、卒中(脑梗死、TIA、脑出血)、外周血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、以及近期重大外科手术或者创伤的患者。 2.正在使用口服抗凝药。 3.存在使用氯吡格雷、阿托伐他汀的禁忌症: 1)已知过敏史; 2)严重的肝功能不全或肾功能不全(ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限,肌酐>1.5倍正常上限); 3)严重的肌肉损害(激酶>3倍正常上限); 4)严重的心功能衰竭; 5)凝血障碍或系统性出血病史; 6)血小板减少(<100×109/L); 7)既往有药物引起的血液系统疾病或肝功能异常史。 4.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者。 5.正在接受试验性药物或仪器试验。 6.过去30天参加过其他临床药物研究。
  • 【干预与对照措施】

    颈动脉斑块的患者,1:1随机分组: 对照组:阿托伐他汀(20mg/天),3个月 治疗组:阿托伐他汀(20mg/天)+氯吡格雷(75mg/天),3个月
  • 【治疗与随访时间】

    12个月
  • 【终点事件】

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